La FDA approuve la drogue a indiqué pour réduire le risque de mort dans les patients de cœur de 20 pour cent
La Food and Drug Administration a approuvé un nouveau médicament contre l'insuffisance cardiaque de Novartis qui a été montré pour réduire les décès et les hospitalisations de la maladie.
Le médicament, connu sous le nom d'Entresto, suscite de plus en plus d'intérêt puisque les résultats d'un vaste essai clinique annoncé il y a près d'un an montrent une réduction de 20% du risque de décès cardiovasculaire ou d'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Dans une démarche quelque peu inhabituelle pour une société pharmaceutique, Novartis a prédit qu'Entresto pourrait éventuellement réaliser plus de 5 milliards de dollars de ventes annuelles à l'échelle mondiale, ce qui en fait l'un des médicaments les plus vendus au monde.
"C'est l'une de ces percées qui arrivent une fois dans une décennie, pour obtenir un médicament qui prolonge considérablement la vie", a déclaré David Epstein, le directeur de la division pharmaceutique de Novartis, dans une interview.
Plus de 5 millions d'Américains et environ 26 millions de personnes dans le monde souffrent d'insuffisance cardiaque, dans laquelle le cœur ne peut pomper le sang de façon adéquate dans les organes du corps, souvent à la suite d'une crise cardiaque ou d'hypertension.
L'insuffisance cardiaque peut causer l'essoufflement, la fatigue et la rétention des liquides et est l'une des principales causes d'hospitalisation, sinon la principale cause. Certains spécialistes de l'insuffisance cardiaque ont déclaré qu'Entresto, connu sous le nom de LCZ696, pourrait remplacer les traitements existants pour l'insuffisance cardiaque chronique, qui sont des médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II. Novartis a déclaré qu'Entresto coûterait environ 12,50 dollars par jour, soit environ 4 500 dollars par an, avec deux comprimés par jour.
Epstein a déclaré que le prix était "vraiment tout à fait raisonnable", étant donné que certains médicaments pour d'autres maladies coûtent plusieurs fois ce montant et confèrent moins d'avantages. Il a dit que l'entreprise pourrait faire valoir qu'Entresto pourrait économiser de l'argent en gardant les gens hors de l'hôpital.
Cela dit, les inhibiteurs de l'ECA Entresto seront en concurrence avec des génériques en grande partie bon marché, de sorte que certains plans de santé pourraient être réticents à payer pour le produit de Novartis.
Novartis envisage d'essayer ce que l'on appelle le partage des risques avec certains plans de santé, ce qui signifie que cela pourrait coûter plus cher si le médicament empêche vraiment les gens de sortir de l'hôpital et moins si ce n'est pas le cas. Mais de telles discussions, bien qu'encourageantes, n'en sont encore qu'à leurs débuts, a déclaré un porte-parole de Novartis.
Timothy Anderson, analyste pharmaceutique chez Sanford C. Bernstein & Company, a déclaré dans une note récente qu'Entresto était "susceptible de devenir une méga-marque au fil du temps" mais que l'adoption initiale était "susceptible d'être plus lente étant donné la nature retranchée »Il a dit qu'il était très inhabituel qu'il n'y ait pas de concurrents importants pour Entresto en route, lui donnant une« longue piste ».
Dans un essai clinique de plus de 8 400 participants, les patients ont été assignés au hasard à prendre soit Entresto, soit l'énalapril, un inhibiteur de l'ECA. Les patients dans les deux groupes de l'étude pourraient également prendre d'autres médicaments, tels que les bêtabloquants, selon la volonté de leurs médecins.
Après environ 27 mois, 21,8% des personnes prenant Entresto étaient soit mortes de causes cardiovasculaires soit hospitalisées pour une aggravation de l'insuffisance cardiaque, contre 26,5% pour celles prenant l'énalapril. Cela représentait une réduction du risque relatif de 20% en utilisant une mesure connue sous le nom de hazard ratio.
Novartis a déclaré qu'environ 2,2 millions d'Américains seraient admissibles pour le médicament, qui a été approuvé pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique de classe II à classe IV avec une fraction d'éjection dite réduite. Novartis parraine une autre étude pour voir si le médicament est efficace pour ceux ayant une fraction d'éjection préservée, ce qui représente la moitié des cas d'insuffisance cardiaque.
La FDA a déclaré que les principaux effets secondaires étaient une pression artérielle basse, des taux élevés de potassium dans le sang et une insuffisance rénale. Il a déclaré qu'il y avait aussi des cas d'angio-œdème, une réaction allergique qui entraîne généralement un gonflement des lèvres ou du visage, mais peut être mortelle si le gonflement interfère avec la respiration. Les Noirs et ceux qui avaient des antécédents de maladie étaient exposés à un risque accru.
Entresto est une combinaison de deux médicaments, dont le valsartan, l'ingrédient actif du médicament phare que Novartis vend sous le nom de Diovan, mais qui fait maintenant face à la concurrence des génériques. L'autre ingrédient, le sacubitril, inhibe une enzyme connue sous le nom de néprilysine, un nouveau mécanisme d'action pour un médicament contre l'insuffisance cardiaque.