Campral (acamprosate) informations posologiques complètes

Campral (acamprosate) informations posologiques complètes

Nom de marque: Campral 

Nom générique: acamprosate

Campral (acamprosate) est un médicament de dépendance à l'alcool utilisé dans le traitement de l’alcoolisme. Infos détaillées sur les utilisations, la posologie et les effets secondaires de Campral ci - dessous.

La description

CAMPRAL (acamprosate) est fourni dans un comprimé à enrobage entérique pour l’administration orale. L’acamprosate est un composé synthétique avec une structure chimique similaire à celle de l'acide aminé endogène homotaurine général, qui est un analogue structural du neurotransmetteur acide aminobutyrique acide aminé et l'aminé Insuffisance rénale: Le traitement par CAMPRAL chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (créatinine neuromodulateur d'acide clairance taurine. Son nom chimique est acetylaminopropane sulfonate de calcium. Sa formule chimique de 30-50 mL / min) exige une réduction de la dose. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine est C 10 H 20 N 2 O 8 S 2 Ca et le poids moléculaire est 400,48 Sa formule structurelle est:. 30 ml / min) ne doit pas être donné CAMPRAL 

L'acamprosate est une poudre blanche, inodore ou presque inodore. Il est facilement soluble dans l'eau et pratiquement insoluble dans l'éthanol absolu et du dichlorométhane.

Chaque comprimé contient CAMPRAL acamprosate 333 mg, équivalent à 300 mg d'acamprosate. Les ingrédients inactifs dans les comprimés CAMPRAL comprennent: la crospovidone, la cellulose microcristalline, le silicate de magnésium, de sodium  Glycolate d'amidon, la silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, le talc, le propylèneglycol et l'Eudragit L 30 D ou équivalent. Sulfites ont été utilisés dans la synthèse de la substance médicamenteuse et des traces de sulfites résiduels peuvent être ent présence dans le produit pharmaceutique.

Clinique Pharmacologie

Pharmacodynamique

Le mécanisme d'action de l'acamprosate dans le maintien de l'abstinence d'alcool n’est pas complètement compris. L’exposition chronique d'alcool est supposée modifier l'équilibre normal entre l'excitation neuronale et l'inhibition. In vitro et in vivo chez l'animal ont fourni des preuves pour suggérer acamprosate peut interagir avec les systèmes de glutamate et le GABA neurotransmetteur central, et a conduit à l'hypothèse que l'acamprosate rétablit cet équilibre. Des études pharmacodynamiques ont montré que l'acamprosate réduit la consommation d'alcool chez les animaux dépendants de l'alcool d'une manière dose-dépendante et que cet effet semble être spécifique à l'alcool et les mécanismes de la dépendance à l'alcool.

Des études pharmacodynamiques ont montré que l'acamprosate réduit la consommation d'alcool chez les animaux dépendants de l'alcool d'une manière dose-dépendante et que cet effet semble être spécifique à l'alcool et les mécanismes de la dépendance à l'alcool.

Acamprosate a une activité négligeable du système nerveux central observable (SNC) chez les animaux en dehors de ses effets sur la dépendance à l'alcool, ne présentant pas un anticonvulsivant, un antidépresseur ou anxiolytique.

L'administration de l'acamprosate n'a pas été associée au développement de la tolérance ou de dépendance dans les études animales.

CAMPRAL est pas connu pour causer l'alcool aversion et ne provoque pas une réaction de type disulfirame à la suite de l'ingestion d'éthanol.

Pharmacokinetics

Absorption

La biodisponibilité absolue de CAMPRAL après administration orale est d’environ 11%. Les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre de l’acamprosate sont atteintes dans les 5 jours suivant l'administration. Les pics plasmatiques à l’état d'équilibre après des doses CAMPRAL de 2 × 333 mg trois fois par jour enmoyenne 350 ng / mL et se produisent à 3-8 heures post-dose. L’administration concomitante de CAMPRAL avec des aliments diminue la biodisponibilité telle que mesurée par la Cmax et l’ASC d'environ 42% et 23%, respectivement. L'effet de la nourriture sur l’absorption n’est pas cliniquement significatif et aucun ajustement de la dose n’est nécessaire.

Répartition

Le volume de distribution pour acamprosate après administration intraveineuse est estimée à 72-109 litres (environ 1 L / kg). Liaison d’acamprosate protéines plasmatiques est négligeable.

Métabolisme

L’acamprosate ne subit pas de métabolisme.

Elimination

Après administration orale de 2 × 333 mg de CAMPRAL, la demi-vie terminale est comprise entre environ 20-33 heures. Après administration orale de CAMPRAL, la principale voie d'excrétion est par les reins comme acamprosate.

Populations particulières

Sexe : CAMPRAL ne présente pas de différences pharmacocinétiques significatives entre sujets masculins et féminins.

Âge : La pharmacocinétique de CAMPRAL n'a pas été évaluée dans une population gériatrique. Cependant, puisque la fonction rénale diminue chez les patients âgés et acamprosate est excrété sous forme inchangée dans les urines, les concentrations plasmatiques acamprosate sont susceptibles d'être plus élevés dans la population âgée par rapport aux adultes plus jeunes.

Pédiatrie : La pharmacocinétique de  CAMPRAL n'a pas été évaluée dans une population pédiatrique.

Insuffisance rénale : Les concentrations plasmatiques maximales après l'administration d'une dose unique de 2 × 333 mg comprimés CAMPRAL aux patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère étaient environ 2 fois et 4 fois plus élevées, respectivement, par rapport aux sujets sains. De même, la demi-vie d'élimination est d’environ 1,8 fois et 2,6 fois plus, respectivement, parrapport aux sujets sains. Il existe une relation linéaire entre la clairance de lacréatinine et la clairance plasmatique apparente totale, la clairance rénale et demi-vie plasmatique de l’acamprosate. Une dose de 1 × 333 mg CAMPRAL, trois fois par jour, est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30-50 ml / min, voir aussi PRÉCAUTIONS).

Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ne doivent pas être donnés CAMPRAL 

Insuffisance hépatique: L'acamprosate est pas métabolisé par le foie et la pharmacocinétique de la CAMPRAL ne sont pas modifiées chez les patients présentant une légère à modérée d'insuffisance hépatique (groupes A et B de la classification de Child-Pugh). Aucun ajustement de la posologie n’est recommandé chez ces patients.

Alcoolo-dépendants sujets: Une comparaison inter-études de CAMPRAL à desdoses de 2 × 333 mg trois fois par jour indiqué pharmacocinétique similaire entre les sujets dépendants de l’alcool et les sujets sains.

Interactions médicament-médicament

Acamprosate avait pas de potentiel induisant le CYP1A2 du cytochrome et 3A4 systèmes, et dans les études d'inhibition in vitro suggèrent que l'acamprosate n'inhibe pas dans le métabolisme in vivo médiée par le cytochrome CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4. La pharmacocinétique de CAMPRAL étaient pas affectés en cas de co-administré avec de l'alcool, le disulfirame ou le diazépam.De même, la pharmacocinétique de l'éthanol, le diazépam et nordiazépam, imipramine et désipramine, naltrexone et 6-bêta naltrexol ne sont pas affectées co-administration suivante avec CAMPRAL. Cependant, la co-administration de CAMPRAL avec naltrexone a conduit à une augmentation de 33% dans la C max et une augmentation de 25% de l'ASC de l'acamprosate. Aucun ajustement de la posologie n’est recommandé chez ces patients.

Études cliniques

L'efficacité de CAMPRAL dans le maintien de l'abstinence a été soutenue par trois études cliniques portant sur un total de 998 patients qui ont été administrés au moins une dose de CAMPRAL ou un placebo en tant que complément à la thérapie psychosociale. Chaque étude a été un double-aveugle contre placebo chez les patients alcoolo-dépendants qui avaient subi une désintoxication en milieu hospitalier et étaient abstinents de l'alcool le jour de la randomisation.durées d'étude variait de 90 jours à 360 jours. CAMPRAL avéré supérieur au placebo dans le maintien de l'abstinence, comme indiqué par un plus grand pourcentage de sujets en cours d'évaluation en continu abstinents pendant tout le traitement.

Dans une quatrième étude, l'efficacité de CAMPRAL a été évaluée chez les alcooliques, y compris les patients ayant des antécédents d'abus de polytoxicomanie et les patients qui n'avaient pas subi de désintoxication et ne sont pas nécessaires pour être abstinents au départ. Cette étude n'a pas réussi à démontrer la supériorité du CAMPRAL par rapport au placebo.

Indications et utilisation

CAMPRAL est indiqué pour le maintien de l'abstinence d'alcool chez les patients souffrant d'une dépendance à l'alcool qui sont abstinents au début du traitement.Le traitement avec CAMPRAL devrait faire partie d'un programme de gestion complet qui comprend un soutien psychosocial.

L'efficacité de CAMPRAL dans la promotion de l'abstinence n'a pas été démontrée chez des sujets qui n'ont pas subi de désintoxication et non obtenus abstinence d'alcool avant de commencer le traitement de CAMPRAL. L'efficacité de CAMPRAL dans la promotion de l'abstinence d'alcool chez les grands buveurs de polytoxicomanes n'a pas été correctement évaluée.

Contre-indications

CAMPRAL est contre-indiqué chez les patients qui, auparavant, ont manifesté une hypersensibilité à l'acamprosate calcium ou un de ses composants.

CAMPRAL est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine

Précautions

L'utilisation de CAMPRAL n'éliminer ou diminuer les symptômes de sevrage.

Général

Insuffisance rénale : Le traitement par CAMPRAL chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30-50 ml / min) exige une réduction de la dose. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ne doit pas être donnée CAMPRAL Suicidality : Dans les essais cliniques contrôlés de CAMPRAL, les événements indésirables de nature suicidaire (de l' idéation suicidaire, tentatives de suicide, suicides) étaient rares dans l' ensemble, mais étaient plus fréquents chez les  patients traités par CAMPRAL que chez les patients traités par placebo (1,4% vs 0,5 % dans les études de 6 mois ou moins, 2,4% contre 0,8% dans les études long de l' année). Suicides se sont produits dans 3 de 2272 (0,13%) des patients dans le groupe acamprosate commun de toutes les études contrôlées et 2 de 1962 patients (0,10%) dans le groupe placebo. Les événements indésirables codés comme «dépression» ont été rapportés à des taux similaires à CAMPRAL et atraité des patients traités par placebo. Bien que beaucoup de ces événements se sont produits dans le contexte de l’alcool rechute, aucune tendance constante de la relation entre l'évolution clinique de rétablissement de l’alcoolisme et l'émergence de la suicidalité a été identifié. L'interrelation entre la dépendance àl'alcool, la dépression et la suicidalité est bien reconnu et complexe. Patients dépendants de l’alcool, y compris les patients traités par CAMPRAL doivent être surveillés pour le développement des symptômes de dépression ou de pensées suicidaires. Les familles et les soignants des patients traités avec CAMPRAL doivent être avertis de la nécessité de surveiller les patients de l'apparition des symptômes de dépression ou de la suicidalité, et de signaler ces symptômes à fournisseur de soins de santé du patient.

Renseignements pour les Patients

Les médecins sont invités à discuter les questions suivantes avec les patients pour qui ils prescrivent CAMPRAL.

Toute drogue psychoactive peut diminuer le jugement, la réflexion, ou de moteur.Les patients doivent être avertis de l'utilisation de machines dangereuses, y compris les voitures, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement sûrs que la thérapie CAMPRAL n'a aucune incidence sur leur capacité de se livrer à de telles activités.

Les patients doivent être informés d'informer leur médecin si elles deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie.

Les patients doivent être informés d'informer leur médecin si elles allaitent.

Les patients doivent être informés de poursuivre le traitement de CAMPRAL selon les directives, même en cas de rechute et devrait être rappelé pour discuter de toute boisson renouvelée avec leur médecin.

Les patients doivent être informés que CAMPRAL a été montré pour aider à maintenir l'abstinence seulement lorsqu'il est utilisé comme une partie d'un programme de traitement qui comprend des conseils et de soutien.

Interactions médicamenteuses

La prise concomitante d'alcool et CAMPRAL ne modifie pas la pharmacocinétique de l'alcool ou l'acamprosate.

Les études pharmacocinétiques indiquent que l’administration de disulfirame ou le diazépam ne modifie pas la pharmacocinétique de l’acamprosate. Co-administration de naltrexone avec CAMPRAL a produit une augmentation de 25% de l'ASC et une augmentation de 33% dans la C max de l’acamprosate. Aucun ajustement de la posologie n’est recommandé chez ces patients.

La pharmacocinétique de la naltrexone et son principal métabolite 6-bêta-naltrexol ne sont pas affectées co-administration suivante avec CAMPRAL.

Autres traitements concomitants: Dans les essais cliniques, le profil de sécurité chez les sujets traités avec CAMPRAL en concomitance avec les anxiolytiques, les hypnotiques et sédatifs (y compris les benzodiazépines), ou des analgésiques non opioïdes était similaire à celle des sujets prenant un placebo avec ces médicaments concomitants. Les patients prenant CAMPRAL concomitante avec des antidépresseurs plus fréquemment rapportés à la fois un gain de poids et la perte de poids, par rapport aux patients prenant soit seul médicament.

Cancérogène, mutagène et altération de la fertilité

Une étude de cancérogénicité a été réalisée dans laquelle des rats Sprague-Dawley ont reçu acamprosate calcium dans leur alimentation à des doses de 25, 100 ou 400 mg / kg / jour (0,2, 0,7 ou 2,5 fois la dose humaine maximum recommandée basée sur une comparaison AUC). Il n'y avait aucune preuve d'une incidence accrue de tumeurs dans cette étude de cancérogénicité chez le rat. Une étude de cancérogénicité suffisante chez la souris n'a pas été effectuée.

L'acamprosate a été négative dans toutes les études de toxicologie génétique menées. L'acamprosate n'a démontré aucun signe de génotoxicité dans un essai de mutation ponctuelle inverse bactérienne (test d'Ames) in vitro ou un test de mutation génique de cellules de mammifères in vitro en utilisant des cellules de hamster chinois V79 Lung. Aucune clastogénicité n'a été observée dans une étude in vitro d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains et aucun dommage chromosomique détectée dans un test in vivo du micronoyau de souris.

L'acamprosate n'a eu aucun effet sur la fertilité après le traitement pendant 70 jours avant l'accouplement chez les rats mâles et pendant 14 jours avant l'accouplement, pendant l'accouplement, la gestation et la lactation chez les rats femelles à des doses allant jusqu'à 1000 mg / kg / jour (environ 4 fois les dose maximale recommandée par voie orale quotidienne humaine sur un mg / m 2).Chez la souris, l'acamprosate administré par voie orale pendant 60 jours avant l'accouplement et pendant toute la gestation chez les femelles à des doses allant jusqu'à 2400 mg / kg / jour (environ 5 fois la dose maximale recommandée par voie orale quotidienne humaine sur un mg / m 2) n'a eu aucun effet sur la fertilité.

Grossesse Catégorie C

Effets tératogènes : acamprosate a été révélé tératogène chez les rats lorsqu'il est administré à des doses qui sont à peu près égale à la dose humaine (en mg / m 2) et chez le lapin lorsqu'il est administré à des doses qui sont environ 3 fois la dose humaine (en mg / m 2). L’acamprosate a produit une augmentation liée à ladose du nombre de fœtus atteints de malformations chez le rat à des doses orales de 300 mg / kg / jour ou plus (approximativement égale à la dose maximale recommandée par voie orale quotidienne humaine sur un mg / m 2). Les malformations incluses hydronéphrose, iris malformés, dysplasie de la rétine, et rétro - œsophagienne artère sous - clavière. Aucune observation n'a été observé à une dose orale de 50 mg / kg / jour (environ un cinquième de la dose maximale recommandée par voie orale quotidienne humaine sur une base mg / m 2). Une incidence accrue d'hydronéphrose a également été noté chez les lapins Bourgogne Tawny à des doses orales de 400 mg / kg / jour ou plus (environ 3 fois la dose maximale recommandée par voie orale quotidienne humaine sur une base mg / m 2). Aucun effet sur le développement ont été observés chez deslapins blancs de Nouvelle - Zélande à des doses orales allant jusqu'à 1000 mg / kg / jour (environ 8 fois la dose maximale recommandée par voie orale quotidienne humaine sur un mg / m 2). Les résultats chez les animaux doivent être considérés par rapport aux effets connus néfastes sur le développement de l'alcool éthylique, qui comprennent les caractéristiques du syndrome d'alcoolisme foetal (dysmorphie craniofaciale, intra - utérine et un retard de croissance postnatale, retard psychomoteur et le développement intellectuel) et des formes légères de troubles neurologiques et comportementaux chez l'homme. Il n'y a pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. CAMPRAL doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Effets Nonteratogenic : Une étude menée chez des souris enceintes qui ont été administrés acamprosate par voie orale à partir du jour 15 de la gestation jusqu'à la fin de l’allaitement au jour postnatal 28 ont démontré une incidence accrue de fœtus mort-nés à des doses de 960 mg / kg / jour ou plus (dose environ 2 fois le maximum recommandé humaine quotidienne par voie orale sur une base mg / m 2). Aucun effet n'a été observé à une dose de 320 mg / kg / jour (environ la moitié de la dose quotidienne maximale recommandée humaine sur une base mg / m 2).

Travail et accouchement

Le potentiel de CAMPRAL à affecter la durée du travail et l'accouchement est inconnue.

Mères infirmières

Dans les études animales, l’acamprosate a été excrétée dans le lait des rates allaitantes ayant reçu une dose par voie orale avec acamprosate. La concentration de l’acamprosate dans le lait par rapport au sang était de 1,3: 1. On ne sait pas si l’acamprosate est excrété dans le lait humain. Parce que denombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand CAMPRAL est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l’efficacité des CAMPRAL n'a pas été établie dans la population pédiatrique.

Utilisation gériatrique

Quarante et un des 4234 patients en double aveugle, les essais cliniques contrôlés par placebo de CAMPRAL étaient de 65 ans ou plus, alors qu'il n'y en avait 75 ans ou plus. Il y avait trop peu de patients dans le groupe> / = 65 ans pour évaluer les différences en matière de sécurité ou d’efficacité pour les patients gériatriques par rapport aux patients plus jeunes.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand chez lespatients présentant une insuffisance rénale. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite, il faut prendre soin dans le choix de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Effets indésirables

Les données d'événements indésirables décrits ci-dessous reflètent l'expérience de la sécurité dans plus de 7000 patients exposés à CAMPRAL jusqu'à un an, y compris plus de 2000 patients CAMPRAL -exposé qui ont participé à des essais contrôlés par placebo.

Événements indésirables Menant à la Cessation

Dans les essais contrôlés par placebo de 6 mois ou moins, 8% des patients traités par CAMPRAL ont arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable, comparativement à 6% des patients traités par placebo. Dans les études de plus de 6 mois, le taux en raison d'événements indésirables de l'arrêt était de 7% dans les deux patients traités par placebo et CAMPRAL. Seule la diarrhée a été associée à l'arrêt de plus de 1% des patients (2% du CAMPRAL traité à contre 0,7% des patients traités par placebo). D'autres événements, y compris les nausées, la dépression et l'anxiété, tout en tenant compte de l'arrêt en moins de 1% des patients, étaient néanmoins plus souvent cité en association avec l'arrêt dans CAMPRAL -Traité patients que chez les patients traités par placebo.

Effets indésirables fréquemment signalés dans les essais contrôlés

Les effets indésirables fréquents, non graves ont été recueillis spontanément dans certaines études contrôlées et en utilisant une liste de contrôle dans d'autres études. Le profil global des événements indésirables était similaire en utilisant soit la méthode. Le tableau 1 montre les événements qui se sont produits dans un groupe de traitement de CAMPRAL à un taux de 3% ou plus, et plus grand que le groupe placebo dans les essais cliniques contrôlés avec des événements indésirables signalés spontanément. Les fréquences des événements indésirables rapportés représentent la proportion de personnes qui ont subi, au moins une fois, un événement indésirable lié au traitement du type énuméré, sans égard à la relation causale des événements à la drogue.

Système de Corps / Terme préféré	Nombre de patients (%) avec des événements
	CAMPRAL 1332 mg / jour	CAMPRAL 1998 mg / jour 1	CAMPRAL Pooled 2	Placebo
Nombre de patients dans le groupe de traitement	397	1539	2019	1706
Nombre (%) de patients présentant une AE	248 (62%)	910 (59%)	1231 (61%)	955 (56%)
Corps entier	121 (30%)	513 (33%)	685 (34%)	517 (30%)
Blessure accidentelle *	17 (4%)	44 (3%)	70 (3%)	52 (3%)
Asthénie	29 (7%)	79 (5%)	114 (6%)	93 (5%)
Douleur	6 (2%)	56 (4%)	65 (3%)	55 (3%)
Système digestif	85 (21%)	440 (29%)	574 (28%)	344 (20%)
Anorexie	20 (5%)	35 (2%)	57 (3%)	44 (3%)
La diarrhée	39 (10%)	257 (17%)	329 (16%)	166 (10%)
Flatulence	4 (1%)	55 (4%)	63 (3%)	28 (2%)
La nausée	11 (3%)	69 (4%)	87 (4%)	58 (3%)
Système nerveux	150 (38%)	417 (27%)	598 (30%)	500 (29%)
Anxiété **	32 (8%)	80 (5%)	118 (6%)	98 (6%)
Dépression	33 (8%)	63 (4%)	102 (5%)	87 (5%)
Vertiges	15 (4%)	49 (3%)	67 (3%)	44 (3%)
Bouche sèche	13 (3%)	23 (1%)	36 (2%)	28 (2%)
Insomnie	34 (9%)	94 (6%)	137 (7%)	121 (7%)
Paresthésie	11 (3%)	29 (2%)	40 (2%)	34 (2%)
Peau et phanères	26 (7%)	150 (10%)	187 (9%)	169 (10%)
prurit	12 (3%)	68 (4%)	82 (4%)	58 (3%)
Transpiration	11 (3%)	27 (2%)	40 (2%)	39 (2%)
* Comprend des événements codés comme «fracture» par le promoteur; ** Comprend des événements codés comme «nervosité» par commanditaire
1 comprend 258 patients traités par l' acamprosate 2000 mg / jour, en utilisant une force de dosage et un régime différent.
2 comprend tous les patients dans les deux premières colonnes, ainsi que 83 patients traités par acamprosate 3000 mg / jour, en utilisant une résistance à la posologie différente et le régime.
Tableau 1. Événements survenus à un taux d'au moins 3% et supérieure au placebo dans tous les groupes de traitement CAMPRAL dans les essais cliniques contrôlés avec des événements indésirables signalés spontanément

Autres événements observés au cours de l'évaluation précommercialisation de CAMPRAL

Voici une liste des termes qui reflètent les événements indésirables liés au traitement rapportés par les patients traités avec CAMPRAL dans 20 essais cliniques (4461 patients traités par CAMPRAL, 3526 d'entre eux ont reçu la dose maximale recommandée de 1998 mg / jour pendant un an dans la durée). Cette liste ne comprend pas les événements déjà mentionnés ci-dessus; événements pour lesquels une cause de la drogue a été jugée éloignée; termes d'événements qui étaient si généraux pour être non; et les événements rapportés qu'une seule fois qui ne sont pas susceptibles d'être gravement la vie en danger.

Les événements sont en outre classés par système de corps et énumérés par ordre décroissant de fréquence selon les définitions suivantes: les effets indésirables fréquents sont ceux qui se produisent dans au moins 1/100 patients (uniquement ceux qui ne figurent déjà dans le résumé des événements indésirables dans les essais contrôlés apparaissent dans cette liste); les événements défavorables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 patients 1/1000; événements rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1000.

Organisme entier - Fréquent: céphalées, douleurs abdominales, maux de dos, infection, syndrome grippal, douleur thoracique, frissons, tentative de suicide;Rare: fièvre, surdose intentionnelle, malaise, réaction allergique, abcès, douleur au cou, hernie, blessures intentionnelles; Rare: ascite, œdème du visage, réaction de photosensibilité, élargie, mort subite abdomen.

Système cardiovasculaire - Fréquent: palpitations, syncope; Peu fréquents: hypotension, tachycardie, l’hémorragie, l’angine de poitrine, la migraine, lesvarices, l’infarctus du myocarde, phlébite, hypotension orthostatique; Rare: insuffisance cardiaque, l’occlusion artérielle mésentérique, cardiomyopathie, thrombophlébite profonde, un choc.

Système digestif - Fréquent: vomissements, dyspepsie, constipation, augmentation de l’appétit; Rare: fonction hépatique anormale teste, gastro -entérite, gastrite, dysphagie, éructation, hémorragie gastro - intestinale, pancréatite, hémorragie rectale, la cirrhose du foie, oesophagite, hématémèse, des nausées et des vomissements, de l’hépatite; Rare: méléna, ulcère de l'estomac, cholécystite, colite, ulcère duodénal, ulcération buccale, carcinome du foie.

Système endocrine - Rare: goitre, hypothyroïdie.

Système sanguin et lymphatique - Rare: anémie, ecchymose, éosinophilie, lymphocytose, thrombocytopénie; Rare: leucopénie, lymphadénopathie, monocytose.

Troubles métaboliques et nutritionnels - Fréquent: oedème périphérique, le gain de poids; Perte de poids, l’hyperglycémie, SGOT a augmenté, SGPT a augmenté, la goutte, la soif, l’hyperuricémie, le diabète sucré, l’avitaminose, bilirubinémie;: Infrequent Rare: augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de lacréatinine, hyponatrémie, déshydrogénase lactique a augmenté.

Appareil locomoteur - Fréquent: myalgie, arthralgie; Crampes dans les jambes;: Infrequent Rare: l' arthrite rhumatoïde, la myopathie.

Système nerveux - Fréquent: somnolence, baisse de la libido, amnésie, troubles de la pensée, des tremblements, vasodilatation, l' hypertension; Rare: convulsions, confusion, augmentation de la libido, des vertiges, syndrome de sevrage, l' apathie, l' idéation suicidaire, la névralgie, l' hostilité, l' agitation, lanévrose, les rêves anormaux, hallucinations, hypoesthésie; Rare: soif d' alcool, lapsychose, hyperkinésie, secousses musculaires, dépersonnalisation, augmentation de la salivation, la réaction paranoïde, torticolis, encéphalopathie, réaction maniaque.

Système respiratoire - fréquentes: rhinite, augmentation de la toux, dyspnée, pharyngite, bronchite; Rare: l’asthme, épistaxis, pneumonie; Rare: laryngismus, embolie pulmonaire.

Peau et phanères - Fréquent: éruption cutanée; Rare: l’acné, l’eczéma, l'alopécie, peau sèche éruption maculo - papuleuse, urticaire, dermatite exfoliative, éruption vésiculobulleuse; Rare: psoriasis.

Sens - Fréquent: vision anormale, altération du goût; Rare: acouphènes, amblyopie, surdité; Rare: ophtalmie, diplopie, photophobie.

Système urogénital - Fréquent: impuissance; Infrequent - métrorragies, lafréquence urinaire, infection des voies urinaires, la fonction sexuelle anormale, l'incontinence urinaire, vaginite; Rare: calculs rénaux, éjaculation anormale, hématurie, ménorragie, nycturie, polyurie, l’urgence urinaire.

Effets indésirables graves observés au cours de l'évaluation post-commercialisation non-US de CAMPRAL (acamprosate)

Bien qu'aucune relation causale à CAMPRAL a été trouvé, l'événement indésirable grave d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés être temporellement associés au traitement de CAMPRAL dans au moins 3 patients et ne sont pas décrits ailleurs dans l'étiquetage.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Substance contrôlée

Classe acamprosate est pas une substance contrôlée.

Dépendance physique et psychologique

CAMPRAL n'a produit aucune preuve de symptômes de sevrage chez les patients dans les essais cliniques à des doses thérapeutiques. Les données marketing de poste, recueillies rétrospectivement à l'extérieur des États-Unis, ont fourni aucune preuve d'abus ou de dépendance CAMPRAL.

Surdosage

Dans tous les cas signalés de surdosage aigu avec CAMPRAL (total rapporté des doses allant jusqu'à 56 grammes de acamprosate), le seul symptôme qui pourrait être raisonnablement associé à CAMPRAL était la diarrhée. Hypercalcémie n'a pas été rapportée dans les cas de surdosage aigu. Un risque d'hypercalcémie doit être considéré en cas de surdosage chronique uniquement. Le traitement du surdosage doit être symptomatique et de soutien.

Dosage et administration

La dose recommandée de CAMPRAL est deux comprimés de 333 mg (chaque dose devrait atteindre 666 mg) trois fois par jour. Bien que le dosage peut se faire sans tenir compte des repas, le traitement par repas a été employé au cours des essais cliniques et est proposé comme une aide à la conformité chez les patients qui mangent régulièrement trois repas par jour. Une dose plus faible peut être efficace chez certains patients.

Le traitement avec CAMPRAL doit être initié dès que possible après la période de sevrage de l'alcool, lorsque le patient a atteint l'abstinence, et devrait être maintenue si le patient rechute. CAMPRAL doit être utilisé dans le cadre d'un programme de traitement psychosocial global.

Posologie chez Insuffisance rénale : Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30-50 ml / min), une dose de départ d'un comprimé de 333 mg pris trois fois par jour est recommandée.Les patients souffrant de graves clairance rénale insuffisance (de la créatinine

Comment Fourni ?

CAMPRAL 333 mg comprimés sont à enrobage entérique, blanc, rond, biconvexe, identifiés par "333" debossed sur un côté.

Bouteilles HDPE Opaque de 180 NDC # 0456-3330-01 

Dose Pak de 180-NDC # 0456-3330-60 

10 x 10 Unité Dose-NDC # 0456-3330-63

Stockage: 

Conserver à 25 ° C (77 ° F); les excursions permises à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).