Pancréas artificiel approuvé par la FDA pour gérer le diabète
Les organismes de réglementation fédéraux ont approuvé un «pancréas artificiel» unique en son genre, un dispositif qui peut aider certains patients atteints de diabète à gérer leur maladie en surveillant constamment leur glycémie et en administrant l'insuline au besoin.
L'appareil de Medtronic a été approuvé mercredi pour les patients atteints de diabète de type 1, le type habituellement diagnostiqué pendant l'enfance. Environ 5 pour cent des 29 millions d'Américains atteints de diabète ont ce type.
Les médecins ont déclaré qu'ils attendaient depuis longtemps un appareil pouvant aider les patients 24 heures sur 24.
"Je ne peux pas attendre pour mettre la main dessus parce que je peux penser à beaucoup de nos patients qui en ont besoin", a déclaré le Dr Betul Hatipoglu de la Cleveland Clinic. "Maintenant, j'ai un assistant qui va m'aider à les aider."
Les patients diabétiques de type 1 doivent maintenant gérer leur insuline au moyen d'injections multiples tout au long de la journée ou d'une pompe à médicament qui les distribue dans un tube. Leur propre pancréas ne produit pas d'insuline, une hormone nécessaire pour transformer les aliments en énergie. Ils font face à des risques accrus de taux de sucre dans le sang dangereusement élevés, de maladies cardiaques et de nombreux autres problèmes de santé.
Le nouveau MiniMed 670G se compose d'une pompe à médicament, d'un capteur qui mesure la glycémie et d'un tube qui délivre l'insuline. Le capteur mesure le taux de sucre toutes les 5 minutes, perfusant ou retenant l'insuline au besoin. Les patients doivent encore augmenter manuellement l'insuline avant les repas.
Medtronic a déclaré que l'appareil coûtera entre 6 000 $ et 9 000 $, semblable à ses autres pompes à insuline.
Les anciennes pompes à insuline délivrent simplement un niveau de base d'insuline, et les patients doivent surveiller leur taux de sucre et se donner plus d'insuline pour éviter que leur glycémie ne devienne trop élevée. Un grand danger est d'avoir trop d'insuline dans le corps pendant la nuit, quand les niveaux de sucre dans le sang tombent naturellement. Les gens peuvent entrer dans les comas, subir des crises et même mourir.
La Food and Drug Administration a déclaré avoir approuvé le dispositif sur la base d'une étude de trois mois sur plus de 120 patients. L'étude n'a rapporté aucun événement indésirable majeur, tel qu'un taux de sucre sanguin dangereusement bas, prouvant que l'appareil est sans danger pour les 14 ans et plus, ont indiqué les régulateurs dans un communiqué.
La pompe est de la taille d'un jeu de cartes et peut être portée à la ceinture ou portée dans une poche.
L'appareil "peut fournir aux personnes atteintes de diabète de type 1 une plus grande liberté de vivre leur vie", a déclaré le Dr Jeffrey Shuren, directeur du centre de l'appareil de la FDA.
Alors que le dispositif ne peut actuellement être commercialisé que pour le type 1, les médecins ont déclaré qu'il pourrait éventuellement être utilisé par les personnes atteintes de diabète de type 2, où le corps perd progressivement la capacité de produire ou d'utiliser l'insuline. Bon nombre de ces patients sont en surpoids ou obèses et font face à un risque accru de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et d'insuffisance rénale.
"Le diabète de type 2 est un spectre si écrasant de la maladie et je pense qu'il ya une part importante de cette tarte qui pourrait bénéficier du pancréas artificiel", a déclaré le Dr Robert Courgi du Southside Hospital de Long Island à New York.
L'agence a déclaré qu'elle demandait au fabricant d'appareils basé en Irlande, Medtronic, d'étudier plus avant la performance de l'implant chez les patients. La société étudie également le dispositif pour une utilisation potentielle chez les enfants de 7 à 13 ans.
Un certain nombre d'autres sociétés développent des produits similaires, notamment Dexcom et Johnson & Johnson.